הסכמה מדעת - מהי וכיצד היא צריכה להינתן? /מדריך

בשנת 1996 נחקק בישראל חוק זכויות החולה, התשנ"ו - 1996, אשר בא להסדיר בחקיקה את זכויותיו של אדם הנזקק לטיפול רפואי, ואת חובותיו  של הרופא והצוות הרפואי כלפי המטופל, נושא שעד אותה עת, הוסדר רק באמצעות פסיקת בתי המשפט.

בין יתר החובות אשר הוטלו על רופא, מצויה  החובה לקבל מהחולה "הסכמה מדעת" לטיפול הרפואי המוצע, כלומר: אין די בכך שהרופא יסבור כי זהו הטיפול הנכון והמתאים לחולה, אלא עליו למסור לחולה מידע אודות הטיפול המוצע, וחלופות הטיפול האפשריות  כדי שלחולה יהיה מספיק מידע, בכדי להחליט מהו הטיפול הרפואי המתאים ביותר בעבורו.

מה הרופא חייב לפרט לחולה?
החוק קובע, כי כדי לקבל את הסכמתו מדעת של החולה לטיפול הרפואי, על הרופא לפרט בפני המטופל מידע סביר בדבר הטיפול המוצע על ידי הרופא, ובין היתר (ס' 13 (ב) לחוק זכויות החולה, תשנ"ו – 1996.
1. להבהיר למטופל את מצבו הרפואי, לרבות האבחנה של המחלה ממנה הוא סובל והצפי של ההתפתחות העתידית של המחלה.
2. תיאור ההליך הטיפולי, מטרתו, משכו וסיכויי ההצלחה שלו.
3. הסיכונים הכרוכים בטיפול המוצע, לרבות תופעות לוואי, כאב ואי נוחות.
4. טיפולים רפואיים חליפיים, על הסיכונים וסיכויים הכרוכים בהם . כמו כן עליו לציין, כי לא קיימת חלופה טיפולית למחלתו.
5. עובדת היות הטיפול בעל אופי חדשני.

מהם הקשיים שמעורר החוק?
אופן ניסוח החוק מעורר שני קשיים עיקריים:

1.כיצד יקבע האם המידע שנמסר ענה על דרישת הסבירות הקבועה בחוק? מהו קנה המידה לבחינת ה"סבירות" ?האם מדובר בקנה מידה של רופא סביר, או שמא מדובר בקנה מידה של מטופל סביר?
נראה, כי בעניין זה, הפסיקה בישראל העדיפה את קנה המידה של ה"מטופל הסביר" על פני קנה המידה של ה"רופא הסביר" (בניגוד לנהוג בארה"ב שם נבחנת שאלה זו על פי הסטנדרט של "הרופא הסביר")

2. הגדרת הנושאים לגביהם על הרופא למסור מידע לחולה מוצגת בחוק כרשימה בלתי סגורה של נושאים. עניין זה מעורר את השאלה האם נמסר כל המידע אותו היה על הרופא למסור למטופל.

אם כן - מהי הסכמה מדעת?
הסכמה מדעת הינה הסכמתו של מטופל לקבל את הטיפול הרפואי, אשר ניתנה על ידו בהסתמך על מידע רלוונטי להחלטה זו, אשר הובן על ידו, מתוך רצון חופשי, ללא אונס או כפיה.

במקרה אחד אשר נדון בבית המשפט, הוטלה על הרופא אחריות לנזקי המטופל, כיוון שלמעשה מנע מן המטופל את האפשרות לבחור את שיטת הטיפול בה יטפל בו הרופא (ע"א 67/66 בר-חי נ' שטיינר פ"מ כ (3) 230). במקרה זה ניתן היה לבצע את הניתוח בשתי שיטות, האחת כונתה הניתוח הגדול, והיא נטולת סיכונים, אך מותירה צלקת. השנייה כונתה הניתוח הקטן, אשר אומנם אינה מותירה צלקת, אך כרוך בה סיכון לניקוב שלפוחית השתן, סיכון שהתממש במקרה זה.

הרופא, אשר החליט על דעת עצמו לבצע את הניתוח הקטן, מבלי שהציג בפני המטופל את החלופה, ולא אפשר לו לקבל החלטה מדעת בדבר הטיפול, חויב לפצות את המטופל.

מקריאת פסק הדין נראה, כי אילו היה הרופא מציג בפני המטופל את שתי אפשרויות הטיפול, והמטופל, לאחר שהיה מודע לסיכון שבניתוח הקטן, היה בוחר בו, אזי למרות התממשות הסיכון, לא היה נקבע כי הרופא התרשל או כי בצע כלפי המטופל עוולה של תקיפה.

מאחר שהרופא בחר שלא להציג בפני המטופל  את כל אפשרויות הטיפול, הוא כאמור חויב לפצות את החולה.

מקרה אחר (ע"א 4384/90 ואתורי נ' ביה"ח לניאדו פ"ד נא (2) 171) עסק באישה אשר היתה בשבוע ה- 24 להריונה והגיעה לבית החולים עם פקיעת קרומי שפיר וירידת מים. הרופאים החליטו לנסות ולשמר את ההיריון, מבלי שהסבירו לאישה את הסיכונים הכרוכים בכך, ואת החלופה של הפסקת ההיריון.
בסופו של דבר נפטרה האישה כתוצאה מזיהום.

בית המשפט קבע, כי על אף שההחלטה שלא להפסיק את ההיריון, היתה החלטה אפשרית מבחינה רפואית, כיוון שהרופאים  לא הציגו חלופה זו לאותה אישה, לא הסבירו לה את הסיכונים הכרוכים בטיפול זה ולא פרטו בפניה מהן החלופות הטיפוליות האחרות בהן היה ניתן לנקוט, הרי שהם התרשלו כלפיה.

האם על הרופא להציג בפני המטופל כל סיכון וסיכון הקיים בטיפול הרפואי?
בפסיקה נקבע, כי על רופא לא מוטלת חובה לפרט בפני המטופל כל סיכון וסיכון שעלול להתרחש במהלך הטיפול הרפואי, אלא רק את אותם סיכונים משמעותיים שיש בהם כדי להשפיע על החלטתו האם לבצע את הטיפול, אם לאו.
נקבע, כי יש לגלות לחולה את כל הסיכונים אשר אדם סביר היה מייחס להם חשיבות בהחלטתו להסכים לביצוע הטיפול.

אין טעם בפרוט סיכונים נדירים שסיכויי התממשותם הם נמוכים ביותר, ואשר אין בהם כדי להשפיע על החלטתו של המטופל, כיוון שיהיה בהם רק כדי להפחיד את המטופל ובסופו של דבר להביא לידי כך שלא יקבל את הטיפול הרפואי לו הוא זקוק (ת"א (י-ם)1184/97 וידר נ' מרכז רפואי שערי צדק, דינים מחוזי לב (4) 608).

כך למשל, נדחתה תביעה נגד המדינה, בגין כך שלא הזהירה הורים לילדים אשר קיבלו חיסון נגד מחלת הפוליו, מפני הסיכון המזערי  של 1 ל- 500,000 חיסונים, ללקות במחלת פוליו (ת"א (ב"ש) 1018/00 חליבה נ' מדינת ישראל, דינים מחוזי לה (9) 55).

ואולם, נדירותו של הסיכון אינה חזות הכל. כאשר התממשות הסיכון עלולה להביא לתוצאה שיש לה משמעות רבה למטופל, חובה על הרופא להביא את הסיכון לידיעתו, גם כאשר מדובר בסיכון שסיכויי התממשותו, נמוכים.
כך למשל נקבע, בפסק דין  "ידיד" כי סיכון של 3.1% להתפתחות דלקת אשר עלולה להביא לכריתת רחם, ולהותיר את המטופלת עקרה, הוא סיכון שהיה על הרופא להביא לידיעת המטופלת (ע"א 5681/93 קופ"ח של ההסתדרות הכללית נ' ידיד, דינים עליון מב' 95).

במקרה אחר נקבע, כי היה על הרופא להביא לידיעת מטופל שעבר ניתוח לתיקון בקע מפשעתי, את המידע בדבר הסיכון לאבדן האשך, על אף שמדובר בסיכון של 1 ל- 1,000 מקרים. זאת, בין היתר, בשל השפעת הסיכון על הדימוי הגברי (ת"א (חי') 476/94 עינת נ' קופ"ח מכבי, לא פורסם).

באיזו שפה יש לתת את ההסבר?
על הרופא להסביר לחולה את מהות הטיפול, את הסיכונים הכרוכים בו, ואת חלופות הטיפול, בשפה פשוטה אשר תהיה מובנת לו.

כמו כן, על הרופא לתת את ההסברים בשפה השגורה בפיו של החולה.
אין טעם במתן ההסבר בשפה העברית, בצורה פשוטה ככל שתהיה, אם זו אינה מובנת על ידי החולה, אם משום שעלה ארצה בגיל מבוגר, ולא הצליח לרכוש את השפה, ואם משום שהוא עולה חדש או עובד זר.
במקרים כאלה על הרופא לדאוג, כי המידע הנמסר יתורגם לשפה אותה מבין החולה, ויובן על ידו. רק כך ניתן יהיה לומר כי החולה נתן "הסכמה מדעת" לטיפול.

האם ההסכמה מדעת צריכה להינתן בכתב?
סעיף 14 לחוק זכויות החולה, קובע כי, באופן עקרוני  ההסכמה מדעת לטיפול הרפואי יכולה להינתן בכתב, בעל פה, או על דרך התנהגות. זאת, למעט בהקשר של טיפולים הרפואיים המנויים, בתוספת לחוק, כגון: צנתור, דיאליזה או כימותרפיה, בהם יש לקבל את הסכמת המטופל במסמך בכתב אשר יכלול את תמצית ההסבר שניתן למטופל.

במצבי חרום ניתן לקבל את הסכמת המטופל בעל פה, ואולם חובה לתעד אותה בכתב סמוך ככל האפשר, לאחר מכן.
יש לזכור, כי עצם החתימה על טופס הסכמה לניתוח, אינה שוללת כשלעצמה תביעה בהתבסס על עילה של תקיפה. גם אם החולה חתם על טופס הסכמה לניתוח, יש לבחון מהו המידע שנמסר לו על ידי הרופא, בטרם החתימה על טופס ההסכמה, והאם הוא עומד במבחן של כמות המידע שהיה צריך למסור לחולה סביר, כדי שיוכל לקבל החלטה מודעת לגבי הטיפול הרפואי.

האם על הרופא להציג בפני המטופל גם טיפולים שאינם כלולים בסל הבריאות?
התשובה לשאלה זו הינה חיובית.
על המטפל להציג בפני המטופל אפשרויות טיפול נוספות, גם אם אלה אינן כלולות בסל הבריאות, ועל המטופל יהיה לממן את עלותן בעצמו. 

ביסודה של ההסכמה מדעת, עומד חופש הבחירה המוענק למטופל. הרופא אינו יכול להחליט עבור המטופל מהו הטיפול שיינתן לו, רק בהתבסס על כך שעלות הטיפול האחר, הינה גבוהה. על רופא סביר להציג בפני המטופל גם אפשרויות טיפול שאינן כלולות בסל הבריאות, סיכויי ההצלחה שלהן והסיכונים הכרוכים בהן, ולאפשר למטופל לבחור, על בסיס המידע שנמסר לו, מהו הטיפול שברצונו לקבל.

בפסיקה נדון מקרה של תינוק אשר נולד ללא ידיים (ע"א 434/94 ברמן נ' מור המכון למידע רפואי בע"מ, פ"ד נא (4) 205). במהלך ההיריון עברה האם סריקת מערכות שגרתית, אשר בוצעה במסגרת קופת חולים,  אלא שבבדיקה שגרתית  זו לא היה ניתן לגלות את המום ממנו סבל התינוק. בית המשפט חייב את קופת החולים לפצות את הורי התינוק כיוון שלא יידעו אותם על מגבלות הבדיקה, ועל האפשרות לבצע באופן פרטי סריקת מערכות מורחבת אשר היתה יכולה לגלות את המום ממנו סבל התינוק.

האם ניתן לתת לחולה טיפול  למרות התנגדותו לקבל את אותו טיפול?
סעיף 15 לחוק זכויות החולה מונה מספר מצבים בהם ניתן לתת למטופל טיפול, גם בהעדר הסכמה מדעת.
אחד המקרים הינו מצב חירום, בו עקב מצבו הנפשי או הגופני של המטופל, לא ניתן לקבל את הסכמתו.
מקרה אחר הינו מצב בו נשקפת למטופל סכנה חמורה, והוא מתנגד לקבלת הטיפול. 

במקרה כזה ניתן לתת את הטיפול באישור של ועדת האתיקה, לאחר ששמעה את המטופל והתרשמה, כי ניתנו לו כל ההסברים אודות הטיפול, כי הטיפול יהיה בו כדי להביא להטבה משמעותית במצבו של המטופל, וכי סביר כי המטופל, לאחר שיקבל את הטיפול ומצבו יוטב, ייתן את הסכמתו לטיפול.

מצב נוסף בו מתיר החוק לרופא לתת טיפול רפואי, מבלי לקבל את הסכמת המטופל, הינו כאשר מצבו הגופני או הנפשי של המטופל אינו מאפשר לקבל את הסכמתו. לא ידוע לרופא כי המטופל או מיופה כוחו מתנגדים לטיפול, ולא ניתן לקבל את הסכמת מיופה הכוח, אם מונה או האפוטרופוס, אם מדובר בקטין.

הפסיקה בישראל הבחינה בסוגיה זו בין טיפול מציל חיים, ובין טיפולים שאינם מצילי חיים.
בעוד שביחס לטיפולים מצילי חיים, התיר בית המשפט את ביצועם, גם כאשר החולה הביע במפורש, את אי רצונו לקבל את הטיפול, הרי שביחס לטיפולים שאינם מצילי חיים, קבע בית המשפט, כי בכל מקרה יש לקבל את הסכמתו מדעת של המטופל.

יתרה מזאת, בית המשפט קבע כי טיפול שניתן אגב הסכמה, שהתקבלה תוך כדי כפיה או כאשר המטופל היה נתון בתנאי לחץ, אינה תקפה.
כך למשל, קבע בית המשפט (ד"נ 9/83 ביה"ד הצבאי לערעורים נ' ועקנין פ"ד מב (3) 837), כי הסכמת אסיר לשתות מי מלח כדי לגרום לו לפלוט חבילת סם שבלע, לא היתה הסכמה כיוון שלא הוסברה לו ההשפעה שיש לשתיית מי מלח, וכיוון שהוא הושקה במי מלח, על ידי השוטרים בכוח. 

כן נקבע, כי הסכמה לטיפול שנתן מטופל, כאשר הוא כבר שוכב על מיטת הבדיקה, והרופא רוכן מעליו, כשבידיו המכשירים, איננה מהווה הסכמה מדעת, כיוון שהמטופל חש כי אין לו ברירה אלא להסכים לטיפול (ת"א (ב"ש) 88/84 אסא נ' קופ"ח פסקים תשמ"ז (ג) 32. ראה גם ס' 13 (ג) לחוק זכויות החולה, תשמ"ו – 1996).

האם ניתן לשנות תוך כדי הטיפול את אופיו מבלי לקבל את הסכמתו מחדש של המטופל?
התשובה לשאלה זו היא שלילית.

מקרה אשר נדון בבית המשפט (ע"א 3108/91 רייבי נ' וייגל פ"ד מז (2) 497.), עסק בחולה אשר עבר ניתוח לאיחוי חוליות העמוד השדרה, עקב כאבי גב כרוניים מהם סבל החולה. תוך כדי הניתוח זהה הרופא המנתח רקמה צלקתית בעמוד השדרה, והחליט להסירה, כיוון שסבר, כי הלחץ שמפעילה הצלקת על שורשי העצבים הוא אשר גורם לכאבי הגב מהם סובל החולה. במהלך הסרת הרקמה הצלקתית, פגע המנתח במעטפת חוט השדרה, וכתוצאה מכך סבל החולה מאי שליטה על הסוגרים ופגיעה בכוח הגברא.

בית המשפט העליון קבע, כי אסור לרופא המנתח לבצע ניתוח השונה במהותו מזה שהוסכם עליו. היה על הרופא להימנע מהסרת הצלקת, לבצע את הניתוח המתוכנן, ולאחר מכן להציג בפני המטופל את אפשרויות הטיפול ברקמה הצלקתית, ואת הסיכונים הכרוכים בכך, ולקבל הסכמתו לטיפול זה, במיוחד כיוון שלא מדובר בטיפול מציל חיים.

האם יש הבדל בהיקף המידע שעל הרופא למסור למטופל, בטיפולים שונים?
היקף המידע שעל הרופא למסור למטופל אינו אחיד וקבוע. הוא מושפע, מסוג הטיפול, נחיצותו ודחיפותו.

כאשר מדובר בטיפול מציל חיים, או בטיפול הדרוש לשם מניעת נכות חמורה מן המטופל, די במסירת מידע מינימלי וחיוני ביותר.

לעומת זאת, כאשר מדובר בטיפול שניתן לוותר עליו, כגון ניתוחים קוסמטיים, מוטלת על הרופא חובה מורחבת בהרבה למסירת מידע, ובכלל זה הסיכונים הכרוכים בו, כדי שהמטופל יוכל לקבל "הסכמה מדעת" לביצוע הטיפול.

ככלל, ככל שמדובר בניתוח חיוני יותר למטופל, תפחת מידת הפרוט של המידע שעל הרופא למסור למטופל, וככל שמדובר בטיפול שאינו הכרחי, ואשר גם בלעדיו יכול המטופל להמשיך ולנהל אורח חיים רגיל, תגבר חובת הגילוי המוטלת על הרופא, ותכלול גם סיבוכים נדירים.

האם ניתן לתבוע בגין אי קבלת הסכמה מדעת גם אם הטיפול הצליח?
בעניין דעקה (ע"א 2781/93 דעקה נ' בית חולים "כרמל" חיפה פ"ד נג' (4) 526), הכיר בית המשפט העליון לראשונה, בעילת תביעה המבוססת על אי מסירת מידע מלא למטופל, לצורך קבלת הסכמתו מדעת, לביצוע הטיפול הרפואי. בית המשפט העליון קבע, כי אי קבלת הסכמה מדעת, מהווה פגיעה באוטונומיה של המטופל, המקימה זכות לפיצויים.